Не вакцина, а ліки. В ЄС розпочали перевірку перших таблеток проти коронавірусу

• Молнупіравір: американські фармацевти створили таблетки, які блокують здатність коронавірусу розмножуватися в організмі.
• Виробник заявляє, що таблетки можуть вдвічі знизити ризик госпіталізації і смерті від COVID-19. 
• Регуляторний орган ЄС зможе зареєструвати препарат лише після належної перевірки.

Американська фармацевтична компанія Merck подала до Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) заявку на перевірку перших таблеток проти коронавірусної хвороби під назвою «Молнупіравір». Європейський регулятор розпочав прискорену процедуру експертизи препарату. Натомість у Великобританії, яка вийшла зі складу Європейського Союзу у січні 2020 року, вже схвалили ці ліки для використання.

Заборона розповідає про перші ліки проти коронавірусу у формі таблеток та про перевірку препарату регуляторним органом ЄС.

Перевірка перших таблеток проти СOVID-19

25 жовтня 2021 року Комітет з питань лікарських засобів для людського застосування EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) розпочав перевірку препарату «Молнупіравіру» на відповідність якості, безпеки та ефективності стандартам ЄС. 

«Молнупіравір», також відомий як MK 4482 або Lagevrio, розроблений американською фармацевтичною компанією Merck Sharp & Dohme у співпраці з Ridgeback Biotherapeutics, випускатиметься у формі таблеток для перорального застосування дорослими людьми, що хворіють на COVID-19. 

Перевірка здійснюватиметься на основі попередніх результатів лабораторних і клінічних досліджень препарату за процедурою поступової експертизи (rolling review). «Перевірка триватиме доти, доки не буде зібрано достатньо даних для подачі офіційної заявки на реєстрацію», — йдеться на сайті агентства.

Попри те, що часові рамки перевірки наразі невідомі, завдяки застосуванню процедури поступової експертизи, оцінювання повинно зайняти значно менше часу, аніж із використанням стандартних процедур. 

До процедури поступової експертизи EMA вдається для прискорення процесу перевірки перспективних ліків і вакцин під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я. Принцип цього підходу полягає в тому, що комітет розглядає дані про якість, ефективність та безпеку лікарських засобів у міру їхнього надходження в результаті активних досліджень, на відміну від стандартної процедури, де усі дані повинні бути подані одразу. Така процедура дозволяє компанії-виробнику швидше отримати дозвіл на продаж своїх ліків. 

4 листопада 2021 року Агентство з регулювання лікарських засобів Великобританії (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) схвалило використання препарату «Молнупіравір» для найбільш вразливих пацієнтів з COVID-19. Сполучене королівство ще з 31 січня 2020 року не є членом Європейського союзу, втім рішення MHRA може значно пришвидшити процес реєстрації першої у світі таблетки від коронавірусу в ЄС.

Ефективність таблеток проти COVID-19

Згідно з проведеними лабораторними і клінічними дослідженнями, «Молнупіравір» може знижувати здатність вірусу SARS-CoV-2 розмножуватися в організмі, тим самим запобігаючи госпіталізації або смерті пацієнтів з COVID-19. На відміну від вакцин, які взаємодіють з шипоподібним білком SARS-CoV-2, препарат змінює його генетичний код, атакуючи ензими, що потрібні для його розмноження.

Компанія Merck заявляє, що за результатами клінічних досліджень, ефективність препарату становить 50% у запобіганні госпіталізації та смерті. Експерименти проводилися на 775 пацієнтах з COVID-19, які приймали «Молнупіравір» та плацебо. 

За даними дослідження, серед пацієнтів, які приймали препарат було госпіталізовано 7,3%, водночас як серед пацієнтів, що приймали плацебо — 14,1%. Щодо смертності — з тих хто приймав ліки ніхто не помер, натомість з групи плацебо померло двоє пацієнтів. Результати експериментів свідчать, що препарат найбільш ефективний на ранніх стадіях захворювання. Також компанія запевняє, що таблетки можуть бути так само ефективними й проти нових штамів коронавірусу.

Раніше Заборона розповідала про те, чому в Україні так багато антивакцинаторів, і яка у цьому провина української влади.