Не вакцина, а лекарство. В ЕС начали проверку первых таблеток от коронавируса

• Молнупиравир: американские фармацевты создали таблетки, которые блокируют способность коронавируса размножаться в организме.
• Производитель заявляет, что таблетки могут вдвое снизить риск госпитализации и смерти от COVID-19.
• Регуляторный орган ЕС сможет зарегистрировать препарат только после надлежащей проверки.

Американская фармацевтическая компания Merck подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) заявку на проверку первых таблеток против коронавирусной болезни под названием «Молнупиравир». Европейский регулятор начал ускоренную процедуру экспертизы препарата. Тем временем в Великобритании, которая не является членом Европейского союза с января 2020 года, уже одобрили использование этого лекарства.

Заборона рассказывает о первых лекарства против коронавируса в форме таблеток и о проверке препарата регуляторным органом ЕС.

Проверка первых таблеток против СOVID-19

25 октября 2021 года Комитет по вопросам лекарственных средств для применения человеком EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) начал проверку препарата «Молнупиравира» на соответствие качества, безопасности и эффективности стандартам ЕС.

«Молнупиравир», также известный как MK 4482 или Lagevrio, разработан американской фармацевтической компанией Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics. Он будет выпускаться в форме таблеток для перорального применения взрослыми людьми с COVID-19.

Проверка будет осуществляться на основе предыдущих результатов лабораторных и клинических исследований препарата по процедуре постепенной экспертизы (rolling review). «Проверка продлится до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных для подачи официальной заявки на регистрацию», — говорится в релизе агентства.

Несмотря на то, что временные рамки проверки пока неизвестны, благодаря применению процедуры постепенной экспертизы, оценка должна занять гораздо меньше времени, чем с использованием стандартных процедур.

К процедуре постепенной экспертизы EMA удается для ускорения процесса проверки перспективных лекарств и вакцин во время чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения. Принцип этого подхода заключается в том, что комитет рассматривает данные о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств по мере их поступления в результате активных исследований, в отличие от стандартной процедуры, где все данные должны быть представлены сразу. Такая процедура позволяет компании-производителю быстрее получить разрешение на продажу своих лекарств.

4 ноября 2021 года Агентство по регулированию лекарственных средств Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) одобрило использование препарата «Молнупиравир» для наиболее уязвимых пациентов с COVID-19. Соединенное королевство еще с 31 января 2020 года не является членом Европейского союза, однако решение MHRA может значительно ускорить процесс регистрации первой в мире таблетки от коронавируса в ЕС.

Эффективность таблеток против COVID-19

Согласно проведенным лабораторным и клиническим исследованиям, «Молнупиравир» может снижать способность вируса SARS-CoV-2 размножаться в организме, тем самым предотвращая госпитализацию или смерть пациентов с COVID-19. В отличие от вакцин, которые взаимодействуют с шиповидным белком SARS-CoV-2, препарат изменяет его генетический код, атакуя энзимы, необходимые для его размножения.

Компания Merck заявляет, что по результатам клинических исследований, эффективность препарата составляет 50% в предотвращении госпитализации и смерти. Эксперименты проводились на 775 пациентах с COVID-19, которые принимали «Молнупиравир» и плацебо.

По данным исследования, доля госпитализации среди принимавших препарат была на уровне 7,3%, в то время как у пациентов, принимавших плацебо, — 14,1%. По смертности — из тех, кто принимал лекарство, никто не умер, зато из группы плацебо умерли двое пациентов. Результаты экспериментов свидетельствуют, что препарат наиболее эффективен на ранних стадиях заболевания. Также компания уверяет, что таблетки могут быть так же эффективными и против новых штаммов коронавируса.

Ранее Заборона рассказывала о том, почему в Украине так много антивакцинаторов и каков в этом вина украинской власти.