Лекарства из сострадания. Тяжелобольным в Украине разрешат незарегистрированные препараты

• В Украине был принят закон, позволяющий тяжелобольным пациентам лечиться препаратами на стадии клинических испытаний.
• Такое лекарство называют лекарством из сострадания (compassionate use).
• Подобная практика уже существует в Канаде, США, большинстве стран ЕС.

В Украине для тяжелобольных пациентов станут доступными лекарства из сострадания. Ими считают препараты, которые находятся на стадии клинических испытаний, то есть еще не зарегистрированы в Украине. Пациентам их будут выдавать бесплатно, в то же время народные депутаты предусмотрели так называемые сдерживающие механизмы.

Заборона рассказывает детали закона о лекарствах из сострадания и о том, при каких условиях их можно будет получить в Украине.

Что такое лекарство из сострадания

Верховная Рада Украины приняла Закон №5736 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины по урегулированию вопроса предоставления пациентам лекарственных средств по сочувствию». Он предусматривает введение доступа в Украине к лекарствам из сострадания, которые могут использовать для лечения тяжелобольных пациентов. До принятия закона это было запрещено.

«Механизм ‘лекарства из сострадания’ предполагает обеспечение тяжелобольных пациентов (с онкологией и орфанными болезнями) лекарственными средствами, находящимися на стадии клинических испытаний. Он позволяет производителю бесплатно предоставить для ограниченного количества больных не зарегистрированный в Украине препарат», — рассказал председатель Комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий.

Лекарства из сострадания, или по соображениям гуманности активно используются в США, Канаде, Великобритании, большинстве стран Европейского Союза, Японии и Австралии.

В Украине решение о проведении программы расширенного доступа пациентов к незарегистрированному лекарству должно принимать Министерство здравоохранения. Программа предусматривает предоставление бесплатного доступа пациентам к незарегистрированному лекарственному средству, которое разрешено для использования по соответствующим показаниям или в отношении которого была начата по меньшей мере ІІ фазу клинических исследований (испытаний) в США, странах Европейской экономической зоны, Австралии, Канаде, Японии, Великобритании, Израиле или Швейцарской конфедерации и относительно которой имеется информация по безопасности и эффективности, достаточная для оценки соотношения «польза/риск».

Как тяжелобольным в Украине получить лекарство

Согласно закону, доступ к незарегистрированным в Украине лекарствам пациент может получить при следующих условиях:

• пациент имеет угрозу жизни или тяжелое медицинское состояние, требующее лечения незарегистрированным лексредством;
• на территории Украины пациент не имеет доступа к альтернативным эффективным методам лечения и/или не может быть включен в клиническое испытание;
• есть данные о том, что риск побочного действия лекарства будет ниже ожидаемого положительного эффекта;
• в отношении лекарственного средства начата по меньшей мере II фаза клинических испытаний и получены данные клинических исследований с подтверждением эффективности его применения и безопасности;
• есть общая характеристика потенциальных пациентов в соответствии с условиями включения в программу и оценка прогнозируемого количества пациентов, которые будут получать лекарства.

После завершения клинического испытания пациент может получить доступ к исследуемому препарату, если:

• есть угроза жизни или тяжелое состояние, требующее продолжения лечения исследуемым лекарством;
• есть данные о том, что риски использования лекарственного средства будут ниже ожидаемого положительного эффекта;
• пациент принимал или завершает участие в клиническом испытании соответствующего препарата;
• есть общая характеристика потенциальных пациентов относительно соответствия условиям включения в программу и оценка прогнозируемого количества пациентов, получающих лекарства;
• есть информация о номерах (кодах) и инициалах потенциальных пациентов, предоставленных им при участии в клиническом исследовании;
• пациент сможет получить не зарегистрированный в Украине препарат только после личного письменного согласия.

Ранее Заборона рассказывала о том, как украинцам в возрасте 60+ оформить 1000 гривен вознаграждения за полный курс вакцинации и купить лекарства на ковидную тысячу.