Читаєте зараз
Ліки зі співчуття. Важкохворим в Україні дозволять незареєстровані препарати 

Ліки зі співчуття. Важкохворим в Україні дозволять незареєстровані препарати 

Iryna Troian
Автор:
compassionate use
  • В Україні ухвалили закон, який дозволить важкохворим пацієнтам лікуватися препаратами на стадії клінічних випробувань.
  • Такі ліки називають ліками зі співчуття (compassionate use).
  • Подібна практика вже існує в Канаді, США, більшості країн ЄС.

В Україні для важкохворих пацієнтів стануть доступними ліки зі співчуття. Ними вважають препарати, які перебувають на стадії клінічних випробувань, тобто ще не є зареєстрованими в Україні. Пацієнтам їх видаватимуть безкоштовно, водночас народні депутати передбачили запобіжники.

Заборона розповідає деталі закону щодо ліків зі співчуття та про те, за яких умов їх можна буде отримати в Україні.


Що таке ліки зі співчуття 

Верховна Рада України ухвалила Закон №5736 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття». Він передбачає запровадження доступу в Україні до ліків зі співчуття, які можуть використовувати для лікування важкохворих пацієнтів. До прийняття закону це було заборонено.

«Механізм ‘ліки зі співчуття’ передбачає забезпечення важкохворих пацієнтів (з онкологією та орфанними хворобами) лікарськими засобами, які перебувають на стадії клінічних випробувань. Він дозволяє виробнику безоплатно надати для обмеженої кількості хворих не зареєстрований в Україні препарат», — повідомив голова Комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації Михайло Радуцький. 

Ліки зі співчуття, або з міркувань гуманності активно використовують в США, Канаді, Великій Британії, більшості країн Європейського Союзу, Японії та Австралії. 

В Україні рішення про проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків має приймати Міністерство охорони здоров’я. Програма передбачає надання безоплатного доступу пацієнтам до незареєстрованого лікарського засобу, що дозволений до використання за відповідними показаннями або щодо якого було розпочато щонайменше ІІ фазу клінічних досліджень (випробувань) у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії, Ізраїлі або Швейцарській конфедерації та стосовно якого наявна інформація щодо безпеки та ефективності, достатня для оцінки співвідношення «користь/ризик».

Як важкохворим в Україні отримати ліки

Згідно із законом, доступ до незареєстрованих в Україні ліків пацієнт може отримати за таких умов:

  • пацієнт має загрозу життю або тяжкий медичний стан, що вимагає лікування незареєстрованим лікарським засобом; 
  • якщо на території України пацієнт не має доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може бути включений до клінічного випробування;
  • наявні дані про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде нижчим за очікуваний позитивний ефект;
  • щодо лікарського засобу розпочато щонайменше II фазу клінічних випробувань та отримані дані клінічних досліджень з підтвердженням ефективності його застосування та безпеки;
  • є загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення у програму та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які будуть отримувати ліки.

Після завершення клінічного випробування пацієнт може отримати доступ до досліджуваного препарату, якщо:

  • пацієнт має загрозу життю або тяжкий медичний стан, який вимагає продовження лікування досліджуваними ліками;
  • є дані про те, що ризики використання лікарського засобу будуть нижчими за очікуваний позитивний ефект;
  • пацієнт брав або завершує участь у клінічному випробуванні відповідного препарату;
  • є загальна характеристика потенційних пацієнтів щодо відповідності умовам включення до програми та оцінка прогнозованої кількості пацієнтів, які отримуватимуть ліки;
  • є інформація щодо номерів (кодів) та ініціалів потенційних пацієнтів, наданих їм під час участі у клінічному дослідженні;
  • пацієнт зможе отримати не зареєстрований в Україні препарат лише після особистої письмової згоди.

Раніше Заборона розповідала про те, як старшим українцям оформити 1000 гривень винагороди за повний курс вакцинації та купити ліки на ковідну тисячу.

Сподобався матеріал?

Підтримай Заборону на Patreon, щоб ми могли випускати ще більше цікавих історій

Нагору